药品塑料瓶的透氧性能检测

药品塑料瓶的透氧性能检测

　　药品塑料包装容器的阻氧性能是一项重要的性能指标，对内部所包装的药品质量具有重要影响。塑料瓶包装是药品包装市场的重要组成部分，具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生等优点，与玻璃材质的容器相比，可以不经清洗、烘干直接用于药品的包装。

　　不同材质结构的药品包装用塑料瓶性能相差较大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包装药品时应根据药品的成分、存储要求进行合理选择，如对于含有亚铁盐、醇类、醚类、芳胺类、吡唑酮类、噻吩嗪类等易被氧化成分的药物，应要求包装材料具有较高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性较低，即氧气透过量较高，这些成分则易在氧气的作用下发生氧化，导致药品变色、药效降低。因此，包装用塑料瓶的阻氧性是选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一。

　　包材氧气透过量的检测方法有压差法、等压法(库伦库仑法)两种，包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试方法库仑计检测法》。

　　以某品牌片剂药品包装用塑料瓶为例，利用Labthink兰光研发生产的C230H氧气透过率测试系统进行容器塑料瓶的透氧性能测试。

　　C230H设备的测试原理：将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，计算出氧气透过率等结果；对于包装件而言，高纯氮气则在包装件内流动，空气或氧气包围在包装件外侧。

C230H设备介绍——C230H氧气透过率测试系统：

本产品基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985标准设计制造，为高、中气体阻隔性材料提供高精度和高效率的氧气透过率检测试验。适用于食品、药品、器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、包装件及相关材料的氧气透过性能测试。

参照标准：ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015

技术参数：
测试范围：0.01～200cm3/(m2·day) (标准)；0.0007～12.9cc/(100in2·day)；0.00005～1cm3/(pkg·day)(包)
分辨率：0.001cm3/(m2·day)
重复性：0.01cm3/(m2·day)或2%，取大者
测试温度：10～55℃±0.2℃
测试湿度：0%RH，5%RH～90%RH±1%RH，100%RH
附加功能：
包装件测试(大3L)：可选
DataShieldTM数据盾：可选
GMP计算机系统要求：可选
CFR21 Part11：可选

技术规格：
测试腔：3
样品尺寸：108mm×108mm
样品厚度：≤3mm
标准测试面积：50cm2
载气规格：99.999%高纯氮气（气源用户自备）
气源压力：≥0.28MPa/40.6psi
接口尺寸：1/8 英寸金属管